PRAWO MEDYCZNE: Prawo farmaceutyczne

Wywóz produktów leczniczych poza terytorium RP lub zbycie ich podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP

Ustawa przewiduje, że Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł poinformować przedsiębiorcę, zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium RP lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej umieszczonych na liście wywozowej ogłaszanej przez Ministra Zdrowia (aktualny wykaz obowiązuje od dnia 17 marca 2020 r.), o niewniesieniu sprzeciwu wobec zamiaru wywozu lub zbycia. Informacja o niewniesieniu sprzeciwu zostanie ujawniona w Zintegrowanym Systemie Obrotu Produktami Leczniczymi („ZSMOPL”). Umożliwi to wywóz lub zbycie przed upływem 30-dniowego terminu określonego w ustawie na zgłoszenie sprzeciwu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny dotychczas był zobowiązany cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku dokonania wywozu lub zbycia przed upływem 30‑dniowego terminu na zgłoszenie sprzeciwu. Takie działanie było również zagrożone karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5. Ustawa dostosowuje sankcje administracyjne i karne odpowiednio do wprowadzonych zmian.

Produkty biobójcze, wyroby medyczne oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego objęte przepisami prawa farmaceutycznego dotyczącymi obrotu

Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia może zdecydować o zastosowaniu przepisów prawa farmaceutycznego dotyczących raportowania do ZSMOPL oraz przedstawiania informacji dotyczących dostępności w odniesieniu do produktów biobójczych, np. środków dezynfekujących, oraz środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Co istotne, w przypadku nałożenia ww. obowiązku na podmioty, które dotychczas nie były podłączone do ZSMOPL, obowiązek podłączenia i rozpoczęcia raportowania będzie musiał nastąpić w ciągu 24 godzin od momentu wprowadzenia obowiązku. Przewidziano jednocześnie wyjątek, który pozwoli Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wyrazić zgodę na dostosowanie się do obowiązku raportowania w późniejszym terminie.

Dalsze ograniczenia w obrocie

Minister Zdrowia ma wydać obwieszczenie obejmujące wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które będą mogły być zbywane wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych lub wyłącznie przez hurtownie farmaceutyczne do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych, działających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Minister będzie mógł wyrazić zgodę na dokonanie zbycia do innego podmiotu niż hurtownia farmaceutyczna, apteka, punkt apteczny lub zakład leczniczy podmiotu leczniczego.

Możliwość ograniczenia dostępności produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego

Minister Zdrowia w drodze obwieszczenia będzie mógł zdecydować o ograniczeniu ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu. Do katalogu objętego obwieszczeniem będą miały zastosowanie przepisy ustawy prawo farmaceutyczne oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Apteki realizujące wydanie leków wydawanych bez recepty, a objętych wykazem będą miały obowiązek wystawienia dokumentu realizacji recepty – tak jak w przypadku recept papierowych, z kolei umieszczone w wykazie leki wydawane na receptę będą mogły być wydawane w jednej aptece.

Maksymalne ceny urzędowe  

Minister Zdrowia uzyska możliwość ustalenia w drodze obwieszczenia maksymalnych cen:

• produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC) oraz wydawanych z przepisu lekarza (Rp);
• wyrobów medycznych;
• środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
• produktów biobójczych;
• surowców farmaceutycznych;

które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19 lub w sytuacji zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z COVID-19, z wyjątkiem tych produktów, wyrobów lub środków, których cena została ustalona w decyzji administracyjnej wydanej na podstawie przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Możliwość polecenia wydania niezbędnych produktów, wyposażenia lub wyrobów z Agencji Rezerw Materiałowych

W przypadku niedoboru produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub środków ochrony osobistej niezbędnych dla pacjentów lub wyposażenia niezbędnego do prowadzenia działalności, Minister Zdrowia będzie mógł polecić wydanie w niezbędnych ilościach tych produktów, środków, wyposażenia lub wyrobów z Agencji Rezerw Materiałowych do podmiotów prowadzących:

• szpitale,
• stacje sanitarno-epidemiologiczne,
• apteki ogólnodostępne,
• punkty apteczne,
• domy pomocy społecznej.

Wysokie sankcje za naruszenie przepisów

Stosowanie wyższych cen będzie zagrożone karą pieniężną od 5000,00 zł do 5 000 000,00 zł nakładaną w drodze decyzji administracyjnej z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Niezależnie od powyższego Prezes UOKiK-u ma mieć możliwość nakładania kar pieniężnych w wysokości nie większej niż 10% osiągniętego obrotu w roku obrotowym poprzedzającym rok nałożenia kary, w przypadku wielokrotnego dopuszczenia się stosowania wyższych cen niż ceny maksymalne ustalone przez Ministra Zdrowia, jak również kar pieniężnych w wysokości do 5% przychodu osiągniętego w poprzednim roku podatkowym, ale nie więcej niż 50 000 000,00 zł, jeżeli przedsiębiorca nie udzielił informacji żądanych przez Prezesa UOKiK-u lub udzielił nieprawdziwych lub wprowadzających w błąd, albo uniemożliwia lub utrudnia rozpoczęcie lub przeprowadzenie kontroli.

Listy refundacyjne

Projektowane zmiany zakładają, że obwieszczenia Ministra Zdrowia dotyczące produktów refundowanych obowiązujące od dnia 1 marca 2020 r. zachowują ważność do dnia 31 sierpnia 2020 r., co w praktyce oznacza wstrzymanie wprowadzania nowych produktów do wykazu produktów refundowanych. Dotychczas listy refundacyjne były aktualizowane co dwa miesiące. Zamierza się również wydłużyć okres obowiązywania decyzji refundacyjnych do dnia 31 sierpnia 2020 r.; z kolei decyzje, których termin wejścia w życie określono na dzień 1 maja 2020 r., mają wejść w życie 1 września 2020 r.

Zawieszone mają zostać również postępowania dotyczące objęcia refundacją do dnia 31 sierpnia 2020 r., przy czym Minister Zdrowia.

Farmaceuci 

Zastąpiono obowiązek obecności kierownika apteki lub jego zastępcy w godzinach czynności apteki koniecznością znajdowania się farmaceuty w godzinach pracy apteki w jej lokalu.

Farmaceuci uzyskali prawo do wystawiania recept farmaceutycznych w przypadku zagrożenia życia lub zdrowia pacjentów (takie uprawnienie przysługiwało tylko w stanach nagłych) oraz recept dla osoby wystawiającej, a także recept dla małżonka, wstępnego, zstępnego lub rodzeństwa osoby wystawiającej.

Uchylono przepis, zgodnie z którym farmaceuta mógł wystawić odpis recepty wystawionej w postaci papierowej, który realizowany był za pełną odpłatnością wyłącznie w aptece, w której został sporządzony, w terminie odpowiadającym terminowi realizacji recepty.